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国家药监局发布“30号公告”，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将按第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未经注册不得生产、进口和销售，标志着家用射频美容仪行业结束了长达10年的“野蛮生长”。

随着消费者对“高颜值”的追求，家用射频美容仪市场规模已超百亿元。然而，过度宣传、质量参差不齐及安全事故频发等乱象屡见不鲜。此前有报道称某头部主播推荐的射频美容仪温度超标导致消费者烫伤，引发广泛关注。消费者对规范管理的期待日益增长，但行业内长期存在的“医疗器械还是小家电”的争议，使得监管面临挑战，加强监管已势在必行。

“30号公告”的出台，将促使企业强化产品质量安全主体责任，全面提升产品全生命周期管理水平，确保产品安全有效，推动行业走向规范化。符合条件的产品将按第三类医疗器械管理。我国医疗器械分类严格，第三类属最高级别，需严格管控。按法规要求，相关产品须证明其安全性和有效性并获得注册证方可生产销售。证明医疗器械安全有效通常需经临床试验，耗时耗资。这一高门槛将提高小家电企业进入医疗器械行业的难度，淘汰投机取巧者，使市场竞争回归产品力和研发力。