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国家药监局は、RF治療器およびRFスキン治療器クラスの製品を第三種医療機器として管理することを明確にした「公告30号」を発表しました。2024年4月1日より、未登録での製造、輸入、販売は禁止され、家庭用RF美容機器業界の10年にわたる「無秩序な成長」に終止符が打たれました。

「美しくなりたい」という消費者の追求とともに、家庭用RF美容機器の市場規模は100億元を超えました。しかし、過剰な宣伝、品質のばらつき、安全事故の頻発といった混乱が後を絶ちません。以前、あるトップインフルエンサーが推奨したRF美容機器が温度を超過し、消費者に火傷を負わせたという報道があり、広く注目を集めました。消費者の規制強化への期待は高まる一方ですが、業界内で長年続く「医療機器か家電か」という議論は、規制を困難にし、強化が不可欠となっています。

「公告30号」の発令は、企業に製品の品質と安全に対する主要な責任を強化させ、製品のライフサイクル全体にわたる管理レベルを全面的に向上させ、製品の安全性と有効性を確保し、業界の標準化を推進することを促します。条件を満たす製品は第三種医療機器として管理されます。中国の医療機器分類は厳格で、第三種は最高レベルに属し、厳格な管理が必要です。規制要件に基づき、関連製品は安全性と有効性を証明し、登録証を取得してから製造・販売する必要があります。医療機器の安全性と有効性を証明するには、通常、臨床試験を経る必要があり、時間と費用がかかります。この高いハードルは、家電企業が医療機器業界に参入する際の難易度を高め、投機的な参加者を排除し、市場競争を製品力と研究開発力に戻すでしょう。